बेडसाइड पेशंटसाठी OEM/ODM मॅन्युफॅक्चरर फॅक्टरी पाळीव प्राणी मॉनिटरिंग डिव्हाइस

1. तुम्ही कारखाना आहात का?

आम्ही फिंगर पल्स ऑक्सिमीटरचा स्त्रोत कारखाना आहोत. आमच्याकडे आमचे स्वतःचे वैद्यकीय उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्र, उत्पादन गुणवत्ता प्रणाली प्रमाणपत्र, आविष्कार पेटंट इ.

आमच्याकडे आयसीयू मॉनिटर्सचे दहा वर्षांपेक्षा जास्त तांत्रिक आणि क्लिनिकल संचय आहे. आमची उत्पादने ICU, NICU, OR, ER, इत्यादींमध्ये मोठ्या प्रमाणावर वापरली जातात.

आम्ही R&D, उत्पादन आणि विक्री एकत्रित करणारा स्त्रोत कारखाना आहोत. इतकेच नाही तर ऑक्सिमीटर उद्योगात आपण अनेक स्त्रोतांचे स्रोत आहोत. आम्ही अनेक सुप्रसिद्ध ऑक्सिमीटर ब्रँड उत्पादकांना रक्त ऑक्सिजन मॉड्यूल्स पुरवले आहेत.

(आम्ही सॉफ्टवेअर अल्गोरिदमशी संबंधित एकाधिक शोध पेटंट आणि उत्पादन देखावा पेटंटसाठी अर्ज केला आहे.)

याव्यतिरिक्त, आमच्याकडे संपूर्ण ISO:13485 व्यवस्थापन प्रणाली आहे आणि आम्ही संबंधित उत्पादन नोंदणीसाठी ग्राहकांना मदत करू शकतो.

2. तुमच्या रक्तातील ऑक्सिजनची पातळी अचूक आहे का?

अर्थात, अचूकता ही मूलभूत आवश्यकता आहे जी आम्ही वैद्यकीय प्रमाणपत्रासाठी पूर्ण केली पाहिजे. आम्ही केवळ मूलभूत आवश्यकता पूर्ण करत नाही, तर आम्ही अनेक विशिष्ट परिस्थितींमध्ये अचूकतेचा देखील विचार करतो. उदाहरणार्थ, गती हस्तक्षेप, कमकुवत परिधीय अभिसरण, वेगवेगळ्या जाडीची बोटे, वेगवेगळ्या त्वचेच्या रंगांची बोटे इ.

आमच्या अचूकतेच्या पडताळणीमध्ये 70% ते 100% च्या श्रेणीतील तुलनात्मक डेटाचे 200 पेक्षा जास्त संच आहेत, ज्याची तुलना मानवी धमनी रक्ताच्या रक्त वायू विश्लेषणाच्या परिणामांशी केली जाते.

व्यायाम अवस्थेतील अचूकता पडताळणी म्हणजे टॅपिंग, घर्षण, यादृच्छिक हालचाल इत्यादींच्या विशिष्ट वारंवारता आणि मोठेपणासह व्यायाम करण्यासाठी व्यायाम टूलिंग वापरणे आणि व्यायाम स्थितीतील ऑक्सिमीटरच्या चाचणी परिणामांची रक्त वायूच्या परिणामांशी तुलना करणे. धमनी रक्त प्रमाणीकरणासाठी विश्लेषक, पार्किन्सन रोग असलेल्या रुग्णांसारख्या काही रूग्णांसाठी वापराचे मोजमाप करणे उपयुक्त ठरेल. अशा प्रकारच्या व्यायामविरोधी चाचण्या सध्या उद्योगातील फक्त तीन अमेरिकन कंपन्यांकडून केल्या जातात, मासिमो, नेलकोर, फिलिप्स आणि फक्त आमच्या कुटुंबाने फिंगर क्लिप ऑक्सिमीटरने ही पडताळणी केली आहे. 

3. रक्तातील ऑक्सिजन वर आणि खाली का चढउतार होतो?

जोपर्यंत रक्तातील ऑक्सिजन 96% आणि 100% च्या दरम्यान चढ-उतार होत असतो तोपर्यंत तो सामान्य मर्यादेत असतो. साधारणपणे, शांत अवस्थेत श्वास घेतानाही रक्तातील ऑक्सिजनचे मूल्य तुलनेने स्थिर असते. लहान श्रेणीतील एक किंवा दोन मूल्यांचे चढ-उतार सामान्य आहेत.

तथापि, जर मानवी हाताची हालचाल किंवा इतर अडथळे आणि श्वासोच्छवासात बदल होत असतील तर त्यामुळे रक्तातील ऑक्सिजनमध्ये मोठ्या प्रमाणात चढ-उतार होतात. म्हणून, आम्ही शिफारस करतो की वापरकर्त्यांनी रक्त ऑक्सिजन मोजताना शांत राहावे. 

4. 4S जलद आउटपुट मूल्य, ते वास्तविक मूल्य आहे का?

आमच्या रक्त ऑक्सिजन अल्गोरिदममध्ये "निर्मित मूल्य" आणि "निश्चित मूल्य" यासारखी कोणतीही सेटिंग्ज नाहीत. सर्व प्रदर्शित मूल्ये बॉडी मॉडेल संकलन आणि विश्लेषणावर आधारित आहेत. 4S रॅपिड व्हॅल्यू आउटपुट 4S मध्ये कॅप्चर केलेल्या पल्स सिग्नलची जलद ओळख आणि प्रक्रिया यावर आधारित आहे. अचूक ओळख प्राप्त करण्यासाठी यासाठी भरपूर क्लिनिकल डेटा जमा करणे आणि अल्गोरिदम विश्लेषण आवश्यक आहे.

तथापि, जलद 4S मूल्य आउटपुटचा आधार असा आहे की वापरकर्ता अजूनही आहे. फोन चालू असताना हालचाल होत असल्यास, अल्गोरिदम गोळा केलेल्या वेव्हफॉर्म आकाराच्या आधारे डेटाची विश्वासार्हता निर्धारित करेल आणि मोजमाप वेळ निवडकपणे वाढवेल.

5. ते OEM आणि सानुकूलनास समर्थन देते?

आम्ही OEM आणि सानुकूलनास समर्थन देऊ शकतो.

तथापि, लोगो स्क्रीन प्रिंटिंगसाठी स्वतंत्र स्क्रीन प्रिंटिंग स्क्रीन आणि स्वतंत्र सामग्री आणि बॉम व्यवस्थापन आवश्यक असल्याने, यामुळे आमच्या उत्पादनाची किंमत आणि व्यवस्थापन खर्चात वाढ होईल, म्हणून आम्हाला किमान ऑर्डर प्रमाणाची आवश्यकता असेल. MOQ:1K.

आम्ही प्रदान करू शकणारे लोगो उत्पादन पॅकेजिंग, मॅन्युअल आणि लेन्स लोगोवर दिसू शकतात.

6. निर्यात करणे शक्य आहे का?

आमच्याकडे सध्या पॅकेजिंग, मॅन्युअल आणि उत्पादन इंटरफेसच्या इंग्रजी आवृत्त्या आहेत. आणि त्याने युरोपियन युनियन CE (MDR) आणि FDA कडून वैद्यकीय प्रमाणपत्र प्राप्त केले आहे, जे जागतिक विक्रीला समर्थन देऊ शकते.

त्याच वेळी आमच्याकडे FSC मोफत विक्री प्रमाणपत्र (चीन आणि EU) देखील आहे.

तथापि, काही विशिष्ट देशांसाठी, स्थानिक प्रवेश आवश्यकता समजून घेणे आवश्यक आहे आणि काही देशांना स्वतंत्र परवानगी देखील आवश्यक आहे.

तुम्ही कोणत्या देशात निर्यात करत आहात? त्या देशाला विशेष नियामक आवश्यकता आहेत की नाही याची मला कंपनीशी पुष्टी करू द्या.

7. XX देशात नोंदणीचे समर्थन करणे शक्य आहे का?

काही देशांना एजंटसाठी अतिरिक्त नोंदणी आवश्यक आहे. एजंटला त्या देशात आमची उत्पादने नोंदणी करायची असल्यास, तुम्ही एजंटला आमच्याकडून कोणती माहिती हवी आहे याची पुष्टी करण्यास सांगू शकता. आम्ही खालील माहिती प्रदान करण्यास समर्थन देऊ शकतो:

510K अधिकृतता प्रमाणपत्र

CE (MDR) अधिकृतता प्रमाणपत्र

ISO13485 पात्रता प्रमाणपत्र

उत्पादन माहिती

परिस्थितीनुसार, खालील साहित्य वैकल्पिकरित्या प्रदान केले जाऊ शकते (विक्री व्यवस्थापकाने मंजूर करणे आवश्यक आहे):

वैद्यकीय उपकरणांसाठी सामान्य सुरक्षा तपासणी अहवाल

इलेक्ट्रोमॅग्नेटिक अनुकूलता चाचणी अहवाल

बायोकॉम्पॅटिबिलिटी चाचणी अहवाल

उत्पादन क्लिनिकल अहवाल

8. तुमच्याकडे वैद्यकीय पात्रता प्रमाणपत्र आहे का?

आम्ही देशांतर्गत वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी आणि प्रमाणन, FDA चे 510K प्रमाणन, CE प्रमाणन (MDR), आणि ISO13485 प्रमाणपत्र केले आहे.

त्यापैकी, आम्हाला TUV Süd (SUD) कडून CE प्रमाणपत्र (CE0123) मिळाले आहे आणि ते नवीन MDR नियमांनुसार प्रमाणित करण्यात आले आहे. सध्या, आम्ही फिंगर क्लिप ऑक्सिमीटरचे पहिले घरगुती उत्पादक आहोत.

उत्पादन गुणवत्ता प्रणालीबाबत, आमच्याकडे ISO13485 प्रमाणपत्र आणि देशांतर्गत उत्पादन परवाना आहे.

याशिवाय आमच्याकडे मोफत विक्री प्रमाणपत्र (FSC) आहे.

9. प्रदेशात विशेष एजंट असणे शक्य आहे का?

अनन्य एजन्सीला समर्थन दिले जाऊ शकते, परंतु तुमच्या कंपनीची ऑपरेटिंग स्थिती आणि अपेक्षित विक्री खंड यावर आधारित मंजुरीसाठी कंपनीकडे अर्ज केल्यानंतर आम्हाला तुम्हाला विशेष एजन्सी अधिकार प्रदान करणे आवश्यक आहे.

सहसा हा एक विशिष्ट देश असतो जिथे काही मोठ्या एजंटांचा स्थानिक प्रभाव आणि बाजारपेठेतील वाटा असतो आणि ते आमच्या उत्पादनांचा प्रचार करण्यास इच्छुक असतात, त्यामुळे ते सहकार्य करू शकतात.

10. तुमची उत्पादने नवीन आहेत का? किती दिवसांपासून ते विकले गेले आहे?

आमची उत्पादने नवीन आहेत आणि काही महिन्यांपासून बाजारात आहेत. ते केवळ उच्च श्रेणीतील उत्पादने म्हणून डिझाइन केलेले आणि स्थानबद्ध आहेत. आमच्याकडे सध्या OEM विक्रीसाठी कमी ग्राहक आहेत. नोंदणी प्रमाणपत्रामुळे, ते अधिकृतपणे FDA आणि CE मार्केटमध्ये आलेले नाही. नोव्हेंबरमध्ये नोंदणी प्रमाणपत्र मिळाल्यानंतर उत्तर अमेरिका आणि युरोपियन युनियनमध्ये त्याची विक्री केली जाईल.

11. तुमची उत्पादने यापूर्वी विकली गेली आहेत का? पुनरावलोकन काय आहे?

आमची उत्पादने नवीन उत्पादने असली तरी, त्यापैकी हजारो उत्पादने आतापर्यंत पाठवली गेली आहेत आणि उत्पादनाची गुणवत्ता स्थिर आहे. आम्ही दहा वर्षांहून अधिक काळ ऑक्सिमीटर बनवत आहोत आणि ग्राहकांच्या अभिप्रायाच्या समस्यांबद्दल आम्हाला माहिती आहे. संभाव्य धोके टाळण्यासाठी आम्ही उत्पादन डिझाइन आणि विकास, उत्पादन, कच्च्या मालाची गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पादन तपासणी, पॅकेजिंग या संपूर्ण प्रक्रियेच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण ठेवण्यापासून प्रत्येक दोषासाठी अपयश मोड विश्लेषण (DFMEA/PFMEA) केले आहे.

याव्यतिरिक्त, आमच्या उत्पादनाच्या डिझाइनची स्वतःची वैशिष्ट्ये आहेत, ती अतिशय संवेदनशील आहे आणि क्लायंटचे मूल्यांकन खूप जास्त आहे.

12. तुमचे उत्पादन खाजगी मॉडेल आहे का? उल्लंघनाचा काही धोका आहे का?

हे आमचे खाजगी मॉडेल आहे आणि आम्ही आमच्या उत्पादनाचे स्वरूप पेटंट आणि सॉफ्टवेअर अल्गोरिदमशी संबंधित शोध पेटंटसाठी अर्ज केला आहे.

आमच्या कंपनीकडे बौद्धिक संपदा उत्पादनांच्या संरक्षणासाठी जबाबदार एक समर्पित व्यक्ती आहे. आम्ही आमच्या उत्पादनांसाठी बौद्धिक संपदा अधिकारांचे संपूर्ण विश्लेषण केले आहे आणि त्याच वेळी आमच्या उत्पादनांच्या आणि तंत्रज्ञानाच्या संबंधित बौद्धिक संपदा संरक्षणासाठी एक लेआउट तयार केला आहे.